康刻尔制药匠心造中国新一代糖尿病创新药都乐宁

2019-05-15 09:26

光明网讯(记者 沈阳)近日,在成都市召开的“都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(II)治疗2型糖尿病多中心临床试验价值研究成果发布会”上,来自全国的40家临床研究中心的糖尿病临床专家、医科大学药学专家、国家卫生经济学专家,将过去两年来,依据循证医学严谨设计而完成的上市后再评价结果做了公布。

都乐宁上市后再评价现场 光明网记者 沈阳/摄

康刻尔制药用14年匠心造中国新一代糖尿病创新药“都乐宁”

据专家介绍:从糖尿病一线首选、全程用药品类“二甲双胍”角度来讲,都乐宁属于第四代药品。而从创新药的角度来讲,都乐宁为临床糖尿病治疗第二类,属于“剂型创新”。

我国的药品分五类,按照最新版《化学药品注册分类改革工作方案》,“都乐宁”属于“第二类”,国家药品监管局的这个《化学药品注册分类改革工作方案》最新分类办法“第二类”是指: 境内外均未上市的改良型新药。指在已知活性成份的基础上,对其结构、剂型、处方工艺、给药途径、适应症等进行优化,且具有明显临床优势的药品。

中国首创盐酸二甲双胍缓释片(II)“剂型创新”都乐宁技术含金量

缓释片、控释片和普通的片剂有什么不一样?

业内专家介绍说:缓释片在体内释放药物的速度慢于普通片剂,可减少服用次数;而控释片在缓释片的基础上进一步创新,通过制剂技术控制药物以恒定的速度释放,从而使体内血药浓度较普通片、缓释片更平稳,从而进一步降低药物的不良反应。而都乐宁盐酸二甲双胍缓释片(Ⅱ)后面的“(Ⅱ)”,就是指其剂型为控释片,以区别于普通的缓释片。

还有,价格也不同。缓释片、控释片是通过科学方法制作,其药效长久,效果稳定。而普通片剂必须按时按顿服用才能起到治疗效果。

大家在近几年市面上见到的治疗胃肠道疾病口服药、因为要达到肠道疾患部位,必须让口服药片经过胃肠道的环境之后,还能存有药效,就有了深受欢迎缓释片这个“剂型创新”药品出现。

都乐宁片轻 形小 易吞服的工艺技术指标 光明网记者 沈阳/摄

二甲双胍缓释片(II)都乐宁就是这样的“剂型创新”。都乐宁的技术含金量在于,在缓释药芯外面加了一层渗透膜,使药物在体内恒速释放,这是近二十多年来在膜控释放技术上的一个突破性应用。这层膜的研制成功,确保了每一片都乐宁都能以恒定速度释放,避免了糖尿患者体内血糖“过山车”现象,达到糖尿病患者的良好控糖效果,降低了并发症发生率。

不过,要确保每一片都乐宁都有控释片的功效绝非易事。康刻尔制药团队整整用了十几年的技术研发,投入了大量的资金才成功地把这项拥有中国原创的制药专利技术拿下,并在2019年1月国家知识产权局和世界知识产权组织(WIPO)共同主办在北京召开的第20届中国专利奖颁奖大会上获奖。足见都乐宁二甲双胍缓释片(II)的技术含金量之高。

糖尿病患者服用都乐宁可以明显减少胃肠道不良症状出现

在这次都乐宁上市后再评价成果发布会上,主讲专家和临床专家从大数据统计结果两个方面,介绍糖尿病患者服用都乐宁治疗药和同类普通片剂糖尿病治疗药的胃肠道不良症状情况。来自全国的40家医疗机构的数据证明,都乐宁在减少药物不良反应方面更具优势,药物不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低7.46%,消化道不良反应发生率比进口盐酸二甲双胍片低6.85%,这对于必须长期服药的糖尿病患者而言,是一种降低服药心理障碍的最有效办法。

临床专家举三位病人服用都乐宁过程的生动例子 光明网记者 沈阳/摄

有一位医院的临床专家举了自已三位病人的例子说:同类普通缓释片的片型比较大,糖尿病患者多数以50岁以后年纪为主,这个年龄的老人吞咽能力会比较差,因此,有患者出现拒绝吃药。这位医院的临床专家介绍了这三位病人服用都乐宁过程都很自然、血糖指数也维持在正常人的指标范围。“这说明用都乐宁,可以让病人更及时、开心地治疗糖尿病。”这位专家在会上说。

从亲情小爱到慈善大爱,匠心雕琢新一代糖尿病创新药

在这次发布会上,康刻尔制药的董事长陈用芳女士也向大家讲述自己为何匠心雕琢新一代糖尿病创新药的初心和制药理念。她介绍说:正是因为亲眼目睹自已的父亲患糖尿病之后,服用普通剂型的痛楚,所以,决心生产出一种可以让老龄糖尿病患者不畏服药的“剂型创新”药片。

康刻尔制药董事长陈用芳讲述康刻尔制药的制药理念 光明网记者 沈阳/摄

现在经过这么多年技术和临床认可,总算是实现了这个目的。而康刻尔制药一贯提出“制药就是做慈善”的经营理念,从都乐宁完成了上市后再评价报告的结论和到会专家们的充分肯定中,得到了印证。

我们从康刻尔制药董事长陈用芳由亲情小爱到用慈善大爱,匠心雕琢新一代糖尿病创新药这个过程,见证了民族制药企业的情怀与追求、执着与创新。

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